Наразі ядерна медицина використовує більше радіонуклідів, ніж будь-коли раніше. Згідно з даними Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), залежність від сировини та вузькі місця транспортування, а не лише виробничі потужності, є ключовими проблемами, з якими стикається радіофармацевтичний сектор в Європі. Про це повідомляє Еuronews.
Оскільки попит на радіофармацевтичні препарати неухильно зростає в Європі, EMA і керівники медичних агентств (HMA) цього тижня оприлюднили спільні рекомендації, закликаючи ЄС зосередитися на критичних питаннях, окрім виробництва.
Якщо Європа не розв’яже свою залежність від сировини з росії та США й не підвищить ефективність транскордонного транспортування, то може зіткнутися з проблемою різкої нестачі радіофармацевтичних препаратів.
Про це застерегли представників вищих фармацевтичних органів ЄС.
Радіофармацевтичні препарати — це лікарські засоби, що містять радіоактивні ізотопи, необхідні для діагностики та лікування пухлинних захворювань. Прикладом є використання йоду для візуалізації та лікування раку щитовидної залози.
Незважаючи на те, що ці препарати безпечні для медичного використання, їх радіоактивна природа робить як виробництво, так і транспорт надзвичайно складним і суворо регульованим.
EMA попереджає, що нинішній ланцюжок постачання в ЄС обмежений не тільки зниженням виробничими потужностями, але й транспортними правилами та значною залежністю від третіх країн щодо основної сировини.
Основне занепокоєння викликає залежність ЄС від високопробного низькозбагаченого урану (HALEU), спеціального палива, яке використовується в реакторах, які виробляють медичні ізотопи.
Наразі росія є єдиним комерційним постачальником, який здатний масово постачати HALEU.
У жовтні 2023 року у США вперше за понад 70 років почали виробляти HALEU усередині країни.
Крім того, французька компанія з виробництва ядерного палива Orano вивчає можливість будівництва заводу зі збагачення урану в США, щоб зменшити залежність Вашингтона від російського імпорту.
Щоб усунути ці залежності, EMA рекомендує розвивати можливості збагачення HALEU на базі ЄС та інвестувати в довгострокові рішення.
Минулого року агенція Reuters повідомляла про те, що Велика Британія інвестує майже 200 мільйонів фунтів стерлінгів (251,14 мільйона доларів) у будівництво першого в Європі заводу з виробництва високоякісного низькозбагаченого урану (HALEU), палива, яке, знадобиться для забезпечення наступного покоління ядерно-енергетичних проектів.
ЕМА підтримує такі програми, як Європейська ініціатива радіоізотопної долини (ERVI), яка спрямована на збільшення внутрішнього виробництва медичних радіонуклідів, і SAMIRA (Стратегічний план для медичного застосування іонізуючого випромінювання), що є частиною Плану ЄС щодо боротьби з раком.
ЕМА рекомендує країнам ЄС скласти карту всіх своїх радіофармацевтичних ланцюжків постачання, від джерел сировини до кінцевої доставки, і вивчити національні стратегії, узгоджені з ширшою структурою ЄС.
Рекомендації EMA з’явилися у той момент, коли ЄС переоцінює стратегічну цінність медичних радіоізотопів, визнаючи їх важливість не лише для громадського здоров’я, але й для геополітичної стійкості та суверенітету охорони здоров’я.
Незважаючи на те, що розширення виробництва залишається важливим, EMA підкреслює, що усунення вузьких місць транспортування є не менш важливим.
Агентство вказує на нормативні неузгодженості між державами-членами та застарілу інфраструктуру як ключові перешкоди для ефективної доставки.
Для транспортування радіофармацевтичних препаратів потрібні вузькоспеціалізовані контейнери, чіткий час і координація між різними національними правилами. Відсутність цих факторів може затримати невідкладне лікування, яке рятує життя.
Серед запропонованих рішень EMA закликає до загальноєвропейських стандартів сертифікації транспортних контейнерів і взаємного визнання сертифікатів між державами-членами.
Без такої гармонізації затримки та неефективність можуть посилитися, оскільки попит продовжує зростати.
Редакція MedReporter
Долучайтеся до MedReрorter у Telegram, WhatsApp та Facebook.