МОЗ пропонує нові правила контролю якості медичної та реабілітаційної допомоги. ГС “Українська Медична Спілка” підтримує розвиток системи безпеки пацієнтів, проте наполягає: контроль якості не повинен перетворитися на механізм тиску на медиків.
Міністерство охорони здоров’я винесло на громадське обговорення проєкт наказу «Про організацію контролю якості надання медичної та реабілітаційної допомоги». Проєктом пропонується затвердити новий Порядок контролю якості медичної та реабілітаційної допомоги і безпеки пацієнтів, нові положення про КЕК-МОЗ, КЕК-ДОЗ та медичну раду ЗОЗ. Одночасно передбачається скасування чинних наказів МОЗ № 752 і № 69.
Для медичних працівників це важливо! Йдеться про нову систему, яка визначатиме, як у закладах охорони здоров’я будуть оцінювати якість допомоги, ведення медичної документації, дотримання протоколів, інциденти безпеки пацієнтів, клінічні аудити та висновки клініко-експертних комісій.
Що змінюється
Чинний наказ МОЗ № 752 регулює порядок контролю якості медичної допомоги, а наказ № 69 — організацію клініко-експертної оцінки якості медичної допомоги та медичного обслуговування.
Новий проєкт пропонує ширшу модель. Він охоплює не лише медичну, а й реабілітаційну допомогу.
А також окремо виділяє безпеку пацієнтів, інциденти, несприятливі події, клінічний аудит, індикатори якості та внутрішню систему повідомлень.
Тобто контроль якості має стати не епізодичною реакцією на скаргу чи несприятливий випадок, а постійною системою всередині кожного ЗОЗ або ФОП.
Зауваження та пропозиції щодо проєкту наказу від Української Медичної Спілки
Якість медичної допомоги необхідно контролювати і підвищувати. Але справжня система якості — це не пошук винного, а аналіз причин, навчання, профілактика помилок і захист пацієнтів.
ГС “Українська Медична Спілка” (УМС) підготувала і направила до МОЗ зауваження та пропозиції у межах громадського обговорення.
Ми й надалі відстоюватимемо позицію: безпека пацієнтів і правовий захист медиків не суперечать одне одному. Вони мають бути частинами однієї справедливої системи.
Зауваження та пропозиції
1. Щодо закріплення процесуальних гарантій для медичного працівника під час клініко-експертної оцінки
Проєкти положень про КЕК-МОЗ і КЕК-ДОЗ передбачають проведення клініко-експертної оцінки (КЕО) за зверненнями заявників, правоохоронних органів, інших державних органів, а також у певних випадках за зверненнями ЗОЗ або ФОП.
Водночас проєкт недостатньо чітко визначає права медичного працівника або фахівця з реабілітації, дії чи бездіяльність якого фактично оцінюються під час клініко-експертної оцінки.
На нашу думку, це створює ризик ухвалення висновків щодо якості медичної чи реабілітаційної допомоги без належного врахування позиції особи, яка безпосередньо брала участь у наданні такої допомоги.
Пропонуємо доповнити положення про КЕК-МОЗ і КЕК-ДОЗ нормою такого змісту:
Медичний працівник або фахівець з реабілітації, дії чи бездіяльність якого є предметом клініко-експертної оцінки, має право бути повідомленим про проведення такої оцінки, подавати письмові пояснення, документи та інші матеріали, що стосуються клінічного випадку, брати участь у засіданні КЕК особисто або дистанційно, користуватися правовою допомогою представника, подавати заперечення до матеріалів оцінки, а також бути ознайомленим із висновком КЕО в частині, що стосується оцінки його професійних дій.
Окремо просимо передбачити, що проведення КЕО без особистої участі такого працівника не позбавляє його права подати письмові пояснення та документи до ухвалення висновку КЕО.
2. Щодо врегулювання питання неупередженості експертів КЕК та конфлікту інтересів
Для довіри медичних працівників до процедури КЕО важливо не лише визначити склад КЕК, а й прямо врегулювати питання неупередженості експертів.
У проєкті доцільно передбачити, що до проведення КЕО не можуть залучатися особи, які:
- перебувають у трудових, договірних, службових або інших відносинах із ЗОЗ чи ФОП, випадок у якому оцінюється;
- брали участь у наданні медичної чи реабілітаційної допомоги у відповідному клінічному випадку;
- мають приватний, професійний, майновий або інший конфлікт інтересів;
- раніше надавали висновки чи консультації у цьому самому випадку таким чином, що це може вплинути на їхню неупередженість.
Пропонуємо доповнити положення про КЕК-МОЗ і КЕК-ДОЗ нормою такого змісту:
Експерт КЕК зобов’язаний повідомити про наявність реального або потенційного конфлікту інтересів щодо клінічного випадку, який розглядається. У разі наявності такого конфлікту експерт не може брати участь у проведенні клініко-експертної оцінки та підготовці медичного експертного висновку.
3. Щодо уточнення статусу рішень медичної ради
Проєкт Положення про медичну раду визначає її як постійно діючий колегіальний консультативно-дорадчий орган ЗОЗ або ФОП. Водночас у проєкті зазначено, що рішення медичної ради є обов’язковими для виконання структурними підрозділами ЗОЗ та працівниками.
На нашу думку, така конструкція потребує уточнення. Консультативно-дорадчий орган може готувати висновки, рекомендації та пропозиції, однак управлінські приписи для працівників мають оформлюватися належним розпорядчим документом керівника ЗОЗ або ФОП.
Особливо це важливо у випадках, коли рішення медичної ради стосується оцінки дій конкретного медичного працівника, виконання ним професійних обов’язків, направлення на додаткове навчання, позачергову атестацію або інших кадрових наслідків.
Пропонуємо викласти відповідну норму в такій редакції:
Рішення медичної ради мають рекомендаційний характер для керівника ЗОЗ або ФОП. Рішення медичної ради набувають обов’язкового характеру для структурних підрозділів та працівників ЗОЗ після їх затвердження наказом керівника ЗОЗ, розпорядчим документом ФОП або іншим локальним актом, прийнятим відповідно до законодавства.
4. Щодо чіткого закріплення некарального характеру внутрішньої системи повідомлення про інциденти
Проєкт Порядку передбачає функціонування добровільної внутрішньої системи повідомлення про інциденти та несприятливі події, проведення ретроспективного аналізу, клінічного аудиту та моніторингу індикаторів якості.
Це позитивний підхід, який може сприяти підвищенню безпеки пацієнтів. Однак така система буде ефективною лише за умови довіри до неї з боку медичних працівників.
Якщо добровільне повідомлення про інцидент саме по собі створюватиме ризик дисциплінарного чи іншого переслідування працівника, така система може стати формальною і не виконуватиме своєї основної функції — виявлення ризиків, аналізу причин і запобігання повторенню несприятливих подій.
Пропонуємо доповнити Порядок нормою такого змісту:
Добровільне добросовісне повідомлення працівника сфери охорони здоров’я про інцидент безпеки пацієнта не може саме по собі бути підставою для дисциплінарного стягнення, звільнення, направлення на позачергову атестацію або інших негативних наслідків для такого працівника. Це положення не обмежує права ЗОЗ, ФОП або уповноважених органів реагувати на обставини, встановлені з інших належних джерел, у випадках умисного протиправного діяння, фальсифікації медичної документації, свідомого приховування істотних обставин або грубого нехтування професійними обов’язками.
5. Щодо окремого врегулювання питання обґрунтованого відхилення від клінічного протоколу
Проєкт Порядку визначає якість медичної та реабілітаційної допомоги через відповідність галузевим стандартам, клінічним протоколам і принципам доказової медицини.
Водночас у медичній практиці можуть виникати ситуації, коли повне або буквальне дотримання певного протоколу є неможливим або клінічно недоцільним. Це може бути пов’язано з індивідуальним станом пацієнта, наявністю протипоказань, невідкладністю ситуації, відсутністю необхідного обладнання, лікарських засобів, виробів медичного призначення, технологій або іншими об’єктивними обставинами.
Тому важливо прямо зазначити, що сам факт відхилення від протоколу не є автоматичним доказом неналежного надання медичної чи реабілітаційної допомоги.
Пропонуємо доповнити Порядок положенням такого змісту:
Відхилення від галузевого стандарту, клінічного протоколу, протоколу надання реабілітаційної допомоги, клінічного маршруту пацієнта або стандартної операційної процедури не вважається автоматично дефектом медичної чи реабілітаційної допомоги, якщо таке відхилення було клінічно обґрунтованим, зумовленим індивідуальним станом пацієнта, наявністю протипоказань, невідкладністю ситуації, об’єктивними ресурсними обмеженнями або іншими обставинами, належно відображеними в медичній документації.
Окремо просимо передбачити, що під час оцінки такого відхилення враховуються:
- стан пацієнта на момент ухвалення клінічного рішення;
- наявність або відсутність необхідних ресурсів у конкретному ЗОЗ;
- можливість маршрутизації пацієнта до іншого ЗОЗ;
- факт інформування пацієнта або його законного представника;
- наявність інформованої згоди у випадках, передбачених законодавством;
- належність документування клінічного рішення.
6. Щодо розмежування системних дефектів та індивідуальних дій медичного працівника
Проєкт передбачає оцінку відповідності професійної кваліфікації медичних працівників, ведення документації, матеріально-технічного оснащення, дотримання стандартів, протоколів, клінічних маршрутів та інших вимог.
Водночас недоліки якості медичної чи реабілітаційної допомоги не завжди зумовлені діями конкретного медичного працівника. Вони можуть бути наслідком кадрового дефіциту, перевантаження персоналу, неналежної маршрутизації, відсутності обладнання, лікарських засобів або медичних виробів, недоліків організації чергувань, несвоєчасного переведення пацієнта на інший рівень допомоги або інших системних факторів.
Пропонуємо доповнити Порядок нормою такого змісту:
За результатами внутрішнього або зовнішнього контролю якості має здійснюватися розмежування системних, організаційних, ресурсних, документальних та індивідуальних причин виявлених недоліків. Виявлення системних, організаційних або ресурсних недоліків не може автоматично покладатися в основу висновку про неналежне виконання професійних обов’язків конкретним медичним працівником або фахівцем з реабілітації без встановлення причинного зв’язку між його діями чи бездіяльністю та наслідками для пацієнта.
7. Щодо уточнення правових наслідків направлення висновків КЕО до НСЗУ
Проєкти положень про КЕК-МОЗ і КЕК-ДОЗ передбачають, що у разі виявлення порушень щодо надання медичних послуг та за наявності договору з НСЗУ результати розгляду надсилаються також до НСЗУ.
Таке інформування може мати істотне значення для ЗОЗ або ФОП, які працюють за програмою медичних гарантій. Водночас проєкт не уточнює, які саме матеріали передаються, у якому обсязі, з якою метою та які правові наслідки така передача може мати.
Пропонуємо передбачити, що:
До НСЗУ передається лише остаточний висновок КЕО або його витяг у частині, що стосується умов договору про медичне обслуговування населення. Передача матеріалів має здійснюватися з дотриманням вимог законодавства про захист персональних даних, лікарську таємницю та конфіденційність інформації. Сам факт направлення висновку КЕО до НСЗУ не є автоматичною підставою для застосування заходів реагування до ЗОЗ або ФОП без проведення процедур, передбачених законодавством та договором з НСЗУ.
8. Щодо необхідності посилення гарантій захисту персональних даних, лікарської таємниці та конфіденційної інформації
Клініко-експертна оцінка, внутрішній контроль якості, розгляд інцидентів безпеки пацієнтів і передача матеріалів до інших суб’єктів можуть передбачати обробку значного обсягу медичної інформації, персональних даних пацієнтів і працівників, а також інформації, що становить лікарську таємницю.
У зв’язку з цим просимо деталізувати:
- які саме документи можуть передаватися між ЗОЗ, КЕК-ДОЗ, КЕК-МОЗ, структурними підрозділами з питань охорони здоров’я, МОЗ та НСЗУ;
- у якому обсязі передаються персональні дані;
- хто має доступ до таких матеріалів;
- як забезпечується знеособлення інформації там, де це можливо;
- як забезпечується конфіденційність добровільних повідомлень про інциденти безпеки пацієнтів;
- які гарантії захисту інформації мають медичні працівники, які подають пояснення або повідомлення про інциденти.
9. Щодо необхідності узгодження строків проведення КЕО
Проєкт Положення про КЕК-ДОЗ передбачає проведення КЕО протягом 30 днів з дня надходження необхідної документації. Водночас окремі положення щодо строків роботи експертів і розгляду матеріалів потребують узгодження, щоб уникнути різного тлумачення календарних і робочих днів.
Пропонуємо:
- чітко визначити, чи строки обчислюються у календарних чи робочих днях;
- передбачити, чи може строк зупинятися на час витребування додаткових документів;
- визначити граничний строк продовження КЕО;
- передбачити обов’язок повідомляти заявника, ЗОЗ / ФОП і медичного працівника або фахівця з реабілітації, дії якого оцінюються, про продовження строку проведення КЕО.
10. Щодо уточнення правової природи висновку КЕО та межі його використання
Висновок КЕО може мати істотні наслідки для ЗОЗ, ФОП, керівника закладу та конкретного медичного працівника. Він може бути використаний під час кадрових, дисциплінарних, управлінських, договірних або інших процедур.
Саме тому важливо чітко визначити, що висновок КЕО:
- є результатом клініко-експертної оцінки якості медичної чи реабілітаційної допомоги;
- не є судово-медичною експертизою;
- не повинен містити формулювань про юридичну вину особи;
- не може автоматично підміняти собою дисциплінарну, цивільно-правову, адміністративну, кримінальну чи іншу передбачену законом процедуру;
- має розмежовувати клінічні, організаційні, ресурсні та індивідуальні фактори.
Пропонуємо доповнити положення про КЕК-МОЗ і КЕК-ДОЗ нормою такого змісту:
Висновок КЕО є документом клініко-експертної оцінки якості надання медичної та/або реабілітаційної допомоги і не є судово-експертним висновком чи рішенням про притягнення особи до юридичної відповідальності. Висновок КЕО не може містити тверджень про юридичну вину медичного працівника, фахівця з реабілітації, керівника ЗОЗ або ФОП. У разі виявлення недоліків висновок має містити розмежування клінічних, організаційних, ресурсних, документальних та індивідуальних причин таких недоліків.
На що варто звертати увагу вже зараз
Навіть якщо проєкт ще не ухвалено, лікарям варто посилити увагу до документування клінічних рішень.
Особливо важливо фіксувати:
- клінічний стан пацієнта;
- підстави для вибору тактики;
- причини відхилення від протоколу;
- інформовану згоду;
- консультації інших фахівців;
- рішення консиліуму або медичної ради;
- ресурсні обмеження, якщо вони вплинули на допомогу.
Бо головне правило правової безпеки лікаря залишається незмінним: захищає не лише правильне клінічне рішення, а й те, як воно обґрунтоване та задокументоване.
______
Громадське обговорення триває до 27.07.2026 включно
Зауваження та пропозиції приймаються в електронному вигляді:moz@moz.gov.ua, v.i.byk@moz.gov.ua
_______
Редакція MedReporter
Долучайтеся до MedReрorter у Telegram, WhatsApp та Facebook.
Залишити відповідь