У проекті рекомендацій Національного інституту здоров’я і досконалості допомоги Великобританії (NICE) зазначено, що необхідні додаткові докази щодо клінічної та економічної ефективності донанемабу — нового засобу для лікування легкої форми хвороби Альцгеймера.
Дані клінічних випробувань свідчать про те, що щомісячна ін’єкція препарату може уповільнити прогресування хвороби Альцгеймера на 4‒7 місяців, повідомив незалежний комітет NICE.
Однак існує суттєва невизначеність щодо суттєвих переваг донанемабу і тривалості ефекту після припинення його застосування.
Комітет також дізнався, що дані клінічних випробувань свідчать про наявність значних ризиків для здоров’я, пов’язаних із застосуванням препарату. У третини пацієнтів, які отримували донанемаб спостерігалися набряк мозку та кровотечі.
Донанемаб (має назву Kisunla від компанії Eli Lilly) отримав схвалення на застосування від Агентства з регулювання лікарських засобів і товарів медичного призначення (MHRA) Великобританії для лікування легких когнітивних розладів або легкої деменції внаслідок хвороби Альцгеймера у дорослих. Цей тип ліків належить до моноклональних антитіл, які вводять шляхом крапельної інфузії.
Для того, щоб NICE міг схвалити лікарський засіб для використання в системі Національної служби здоров’я (NHS), він повинен надавати суттєві переваги пацієнтам з дотриманням принципу раціонального використання ресурсів NHS і коштів платників податків.
За оцінками, близько 70 000 дорослих в Англії мають показання для лікування донанемабом.
NICE переглядає свої рекомендації щодо діагностики та догляду за людьми з деменцією, щоб гарантувати, що пацієнти отримають найкращий догляд, поки нові ліки все ще перебувають в «зародковому стані».
NICE визначив близько 27 продуктів, які, як очікується, буде оцінено протягом наступних кількох років, і відстежує роботу компанії Blood Biomarker Challenge, яка досліджує ефективність аналізів крові для діагностики різних типів деменції.
У серпні NICE опублікував проект настанов, які не рекомендували застосування леканемабу (ще одного моноклонального антитіла) для лікування легкої форми хвороби Альцгеймера.
Обидва види терапії вимагають ретельного спостереження в лікарні після введення препаратів наголошують у NICE.
Вважається, що хвороба Альцгеймера спричинена аномальним накопиченням білків у клітинах мозку та навколо них. Один із цих білків називається бета-амілоїдом. Відкладення цих амілоїдних білків утворюють бляшки навколо клітин мозку та порушують функцію нейронів. Донанемаб діє, націлюючись та зменшуючи ці бета-амілоїдні білки.
Консультації щодо обговорення проекту рекомендацій NICE із застосування донанемабу триватимуть до 20 листопада 2024 року. Незалежний комітет розгляне всі відповіді, включаючи будь-які додаткові результати аналізу, на другому засіданні комітету перед тим, як надати остаточні рекомендації.
Редакція MedReporter