11 березня Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (FDA) США повідомило про запуск єдиної платформи, покликаної оптимізувати аналіз звітів про побічні ефекти лікарських засобів. Про це повідомляє Reuters.
Нова платформа під назвою FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS) об’єднає на одній оптимізованій панелі інструментів звіти про несприятливі події, які подаються до американського регулятора у сфері охорони здоров’я щодо лікарських засобів, біологічних препаратів, вакцин, косметики та кормів для тварин.
За даними FDA, до кінця травня система AEMS міститиме звіти про побічні ефекти в режимі реального часу для всіх продуктів, що регулюються агентством.
FDA також публікуватиме такі звіти в режимі реального часу, а не щоквартально. Як зазначає агентство, це потенційно може зменшити кількість запитів до FDA відповідно до Закону про свободу інформації щодо ще не оприлюднених звітів про побічні ефекти.
Попередні системи звітності про побічні ефекти FDA були застарілими та фрагментованими, що ускладнювало доступ до важливих даних, — заявили в FDA.
Щороку агентство обробляє близько 6 мільйонів повідомлень про побічні ефекти у межах семи баз даних, сукупна вартість підтримки яких становить близько 37 мільйонів доларів на рік.
За оцінкою агентства, впровадження платформи AEMS дасть змогу заощадити близько 120 мільйонів доларів протягом наступних п’яти років.
Крім того, FDA планує перенести до AEMS історичні дані про побічні ефекти та вивести з експлуатації низку застарілих систем, зокрема Систему звітності про побічні ефекти FDA та Систему звітності про побічні ефекти вакцин.
Редакція MedReporter
Долучайтеся до MedReрorter у Telegram, WhatsApp та Facebook.