Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) винесло на громадське обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про утворення Українського фармацевтичного агентства». Проєкт підготовлено на виконання Закону України «Про лікарські засоби», який передбачає формування єдиного органу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів. Це один із кроків у межах системної трансформації фармацевтичного регулювання відповідно до європейських підходів, пояснюють в МОЗ.
Документом пропонується утворити Українське фармацевтичне агентство як центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом.
Очікується, що агентство забезпечуватиме реалізацію державної політики у сферах створення лікарських засобів, їх державної реєстрації, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності. Серед функцій також визначено експертизу реєстраційних досьє, оцінку матеріалів клінічних досліджень і ухвалення рішень щодо їх проведення, здійснення фармаконагляду та відповідних інспекцій. Про це повідомляють в МОЗ.
Крім того, до повноважень нового органу планують віднести реалізацію державної політики у сферах медичних виробів і косметичної продукції, донорства крові та функціонування системи крові, а також у сфері обігу наркотичних і психотропних речовин.
Керівника агентства передбачається призначати за результатами відкритого конкурсу.
Фінансування діяльності органу планується здійснювати з державного бюджету, а також за рахунок коштів, які сплачують учасники ринку: зокрема за окремі послуги (наприклад, реєстрацію лікарських засобів), фармаконагляд і у вигляді щорічних внесків на забезпечення контролю якості та безпеки лікарських засобів.
Планується, що робота агентства має проходити щорічну незалежну зовнішню оцінку — її проводитиме комісія із зовнішнього контролю.
У межах реформи також передбачено реорганізацію Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками шляхом приєднання до Українського фармацевтичного агентства.
Початок роботи нового органу заплановано з 1 січня 2027 року. Водночас упродовж 2027 року має тривати перехідний етап: Державний експертний центр МОЗ завершуватиме експертизу матеріалів, поданих до 31 грудня 2026 року, щоб забезпечити безперервність процедур державної реєстрації лікарських засобів.
Підготовка до створення Українського фармацевтичного агентства відбувається за підтримки Twinning-проєкту за участі європейських партнерів. Зокрема, 28 січня 2025 року у Вільнюсі відбулося засідання Steering Committee проєкту, під час якого сторони підбили підсумки роботи за перший квартал і узгодили подальші кроки з розбудови нового регуляторного органу.
«Під час створення нового органу державного контролю нас суттєво посилює Twinning-проєкт за участі європейських партнерів, зокрема Литви, Польщі та Німеччини, а також експертів фармацевтичних агентств Хорватії та Франції, які передають Україні свій практичний досвід регуляторних реформ і гармонізації законодавства з правом ЄС. Йдеться про інституційне партнерство, у межах якого державні службовці країн Європейського Союзу безпосередньо співпрацюють з українськими колегами, діляться діючими моделями, управлінськими практиками та технічними рішеннями. Завдяки цій співпраці Україна отримує міцну основу для створення сучасного регуляторного органу», — зазначила заступниця міністра охорони здоров’я України з питань євроінтеграції Марина Слободніченко.
У МОЗ нагадали, що реалізація Twinning-проєкту зі створення нового регуляторного органу у сфері лікарських засобів та медичних виробів триває з жовтня 2025 року — за підтримки Європейської комісії та у партнерстві з експертами Литви, Польщі, Німеччини, Хорватії та Франції.
Довідково. Twinning — інструмент інституційної розбудови, який Європейський Союз застосовує для підтримки країн-кандидатів на вступ. Мета механізму — сприяти гармонізації національного законодавства та формуванню ефективних державних інституцій відповідно до норм ЄС. У МОЗ зазначають, що це перший Twinning-проєкт, який реалізується в секторі охорони здоров’я України.
Редакція MedReporter
Долучайтеся до MedReрorter у Telegram, WhatsApp та Facebook